今天上午，全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》在线发表了口服核苷类抗新型冠状病毒药物VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（PAXLOVID）用于伴有进展为重度（包括死亡高风险因素）的轻至中度新冠病毒感染患者早期治疗的Ⅲ期临床研究成果。VV116是我国科学家自主研发的一款抗新冠病毒口服药，目前处于国际多中心Ⅲ期临床研究阶段。

这项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头开展，是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国新冠感染者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”Ⅲ期临床研究。结果显示，研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。

《新英格兰医学杂志》论文截图

我国自主研发新药得到国际认可

中国工程院院士、瑞金医院院长宁光表示：“这项发表在《新英格兰医学杂志》上的论文研究结果证实VV116的临床疗效不亚于PAXLOVID。如今中国疫情政策转向，国门即将打开，我们这项研究不仅为全球抗新冠小分子药物的研发和临床应用提供了宝贵的数据和经验，也将为中国抗疫事业做出贡献。”

据介绍，VV116是一种RdRp（核糖核酸聚合酶）抑制剂，可抑制新冠病毒在人体内的复制。它由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、旺山旺水和君实生物共同研发。君实生物与旺山旺水共同承担该药物在全球层面的临床开发和产业化工作。

君实生物全球研发总裁邹建军博士说：“这项研究在《新英格兰医学杂志》的发表，证明了国际学术界对中国专家、中国制药企业共同主导的药物开发给予了高度认可。我们正在持续投入VV116在其他人群中的适应症的临床开发工作，希望能够通过这款新疗法为我国乃至全球新冠患者提供效果更好、更安全的治疗选择。”

临床前研究显示，VV116对新冠病毒原始株和已知突变株都表现出显著的抗病毒作用，并在Ⅰ期临床研究中表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质。一项初步的小规模研究证实，与常规治疗相比，首次核酸检测为阳性后5天内接受VV116治疗，患者的核酸转阴时间更短。

与PAXLOVID进行多项指标对照

今天在《新英格兰医学杂志》上发表的是一项多中心、单盲（研究者保持盲态）、随机、对照Ⅲ期临床试验，于今年4月4日至5月2日，在上海的7家新冠肺炎定点医院联合开展，共纳入822例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度成人患者，按照1:1的比例被分配至VV116组和PAXLOVID组。最终，共有771例患者接受了VV116或PAXLOVID的治疗。

这些患者的中位年龄为53岁（范围：18—94岁），女性占比50.2%，轻症患者占比92.1%，75.7%的患者全程接种新冠疫苗或接种过加强针，77.3%的患者在症状出现5天内接受了VV116或PAXLOVID治疗。患者中最常见的高风险因素包括：年龄≥60岁（37.7%）、心血管疾病（包括高血压）（35.1%）、肥胖或超重BMI≥25（32.9%）、目前吸烟（12.5%）和糖尿病（10.1%）。

研究的主要终点是从随机至持续临床恢复的时间，风险比两侧95%置信区间下限>0.8定义为非劣效性。次要疗效终点包括截至第28天进展为重度/危重或全因死亡的患者比例，新冠病毒感染相关症状评分和WHO临床进展量表评分变化、至持续症状消失的时间、核酸阴性时间等。安全性终点包括不良事件和严重不良事件情况。

根据最终分析结果（截至今年8月18日），在受试患者中，VV116与PAXLOVID在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效，且VV116组比PAXLOVID组的中位恢复时间更短。

受试人群的至持续临床恢复时间最终分析结果

VV116组和PAXLOVID组在“至持续症状消失的时间”“至首次核酸阴性时间”方面表现类似，中位时间均为7天。在每一个预设时间点（第5、7、10、14、28天），VV116组症状缓解的患者比例均高于PAXLOVID组。两组患者均未发生进展为重度/危重或死亡。

在安全性方面，VV116比PAXLOVID的安全性顾虑更少。VV116组的不良事件发生率低于PAXLOVID组。值得注意的是，PAXLOVID与多种药物存在相互作用，而VV116不会抑制或诱导主要药物代谢酶，也不会抑制主要药物转运蛋白，所以与合并用药发生相互作用的可能性很小。

栏目主编：黄海华

来源：作者：俞陶然

网友看法

1、网友安妮夜读：阿兹夫定呢？我刚买了

2、网友春玲谈育儿：支持国产的，也相信国产的

3、网友自足常乐噢：吃中药好，副作用不大，西药副作用太大

4、网友Ding5202：不管是国产的还是进口的药，病毒没有停止传播，老人没有降低感染风险，最紧要的是让这些感染的高龄老人又能符合用药条件的人，在感染初期阶段用上药才是最主要的

5、网友佛道须生：疗效不是你说了算，让患者服食后才知道效果。

6、网友余丰慧：在哪里可以买到？

7、网友木子红云8794：支持国药尽快上市，造福于中国人民。

8、网友吉家凡：这样的药应该快速审批，附加条件紧急应用。等到三期都做完，黄花菜都凉了。

9、网友一鹤老师说教育：终于看到一条好消息！[鼓掌]

10、网友笑秋羽奶奶：为什么要和辉瑞比？中国传统中医就超过辉瑞

11、网友镜花水月77220：不要与辉瑞比较，辉瑞是一款美国临时许可的药，仅仅用于可能转为重症的轻症，既不是治重症也不是能用于所有轻症。有诸多法律、身体状况和当前用药情况限制，而且吃这个药出现副作用药厂不担任何责任，要签许多法律文书。麻烦大家尽量读下美国FDA原始批文和辉瑞自己的说明书，不要被资本和不良商人左右。

12、网友走在身边的灵魂：这几年疫情，好像一面镜子，越来越多的人不相信所谓专家的判断。这个问题比病毒更可怕啊。

13、网友观查者1314：这是好消息，尽快完成三期临床，尽快上市吧！

14、网友远方云雾：期盼VV116尽早上市！造福国人！

15、网友JackLin160150263：不必着急上市，还有时间。目前根据国外的经验，放开后，国内新冠病毒继续变异并再次获得免疫逃逸能力，继而发生第二次疫情高峰的概率很大。期待国产特效药为彻底结束疫情，积蓄能量，到时起到关键的作用！

16、网友向日葵159987834：期待我国研制的抗新冠药物早日投放到老百姓的手中。

17、网友爱缘分未到：不亚于辉瑞？意思是辉瑞的药效果很好了？那为什么帽子乱飞？

18、网友阿廖007：看完全文，几点感想： 一，上海不光有复旦，还有交大啊？ 二，交大此vv116，究竟是何物？与Px一样是小分子喷雾剂？ 三，此款药物，实证过程目标标准，到底遵循何方神圣？ ……

19、网友孔雀是美丽的鸟：这次中招我家全部吃的中药汤剂，效果出奇的好。

20、网友傲雪松875：发现一个免疫现象，周围喝酒脸红的人到现在都没感染，经常喝酒的人症状比较轻，这是偶然还是必然？是否跟人体内蛋白酶有关系？人类与病毒较量取决于特效药，特效药又取决于他的控制力和灭绝病毒能力，寻找人体免病力或自排病毒力是最为关键一步